崗位職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)組建注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)本部門的管理及培訓(xùn)等工作，制定本部門的年度季度目標(biāo)等，監(jiān)督計(jì)劃的實(shí)施并有效完成；

2.全面負(fù)責(zé)整套注冊(cè)申報(bào)工作，跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度，確保注冊(cè)申報(bào)工作順利進(jìn)行；

3.搭建內(nèi)外部溝通橋梁，關(guān)注產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)及注冊(cè)法律法規(guī)的最新動(dòng)態(tài)，維護(hù)與藥監(jiān)部門關(guān)系，樹(shù)立良好的公司形象；

4.配合公司其它部門的工作，為各部門提供法規(guī)層面的技術(shù)支持，組織公司內(nèi)部培訓(xùn)。

5.負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)核查等相關(guān)工作，承擔(dān)申報(bào)資料遞交及注冊(cè)樣品送檢工作；

6.與FDA、CFDA等相關(guān)審評(píng)及監(jiān)管部門、第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)等保持良好的溝通、協(xié)調(diào)；

7.建立法規(guī)注冊(cè)工作流程，開(kāi)展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高團(tuán)隊(duì)工作效率。

8.負(fù)責(zé)跟蹤、收集國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)的政策法規(guī)，及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔監(jiān)管部門出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料；建立國(guó)內(nèi)外注冊(cè)相關(guān)政策信息庫(kù)，并及時(shí)更新、做好公司內(nèi)部培訓(xùn)。

任職要求：

1.藥物化學(xué)，藥劑學(xué)，藥學(xué)、、臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，博士?jī)?yōu)先，碩士5年以上，博士3年以上國(guó)際高端市場(chǎng)藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有海外留學(xué)或工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

2.熟悉藥物研發(fā)全過(guò)程，對(duì)藥品生產(chǎn)和注冊(cè)法規(guī)監(jiān)管有深入了解，須熟悉藥事相關(guān)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，熟悉DMF等文件的撰寫，能獨(dú)立領(lǐng)導(dǎo)藥品申報(bào)注冊(cè)工作；

3.具有與國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的聯(lián)系合作經(jīng)驗(yàn)，及知名公司從事原料藥和制劑注冊(cè)成功經(jīng)驗(yàn)；

4.英語(yǔ)水平6級(jí)以上，能獨(dú)立查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)及有較好的英語(yǔ)讀寫聽(tīng)說(shuō)能力，以及較強(qiáng)的文字撰寫能力；

5.工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極主動(dòng)、嚴(yán)謹(jǐn)及高效；責(zé)任心強(qiáng)，勇于承擔(dān)責(zé)任，挑戰(zhàn)自我，有團(tuán)隊(duì)建設(shè)能力，有合作精神。

崗位職責(zé)：

1、作為臨床開(kāi)發(fā)的管理人員，更好的支持臨床研究各環(huán)節(jié)協(xié)同工作；

2、結(jié)合不同臨床研究的特點(diǎn)，協(xié)調(diào)資源，滿足臨床研究團(tuán)隊(duì)的需要；

3、負(fù)責(zé)相應(yīng)臨床研究系統(tǒng)的組建策略的制定，以及所有各臨床子業(yè)務(wù)部門之間的信息交流平臺(tái)的搭建；

4、負(fù)責(zé)管理用于支持臨床研究功能實(shí)現(xiàn)的臨床系統(tǒng)（如項(xiàng)目管理工具，研究者數(shù)據(jù)庫(kù)，綜合方案）；

5、指導(dǎo)臨床研究體系的供應(yīng)商遴選過(guò)程，合同簽署和實(shí)施；

6、甄別當(dāng)前和可能的合規(guī)要求，協(xié)助確保符合公司和相應(yīng)法律法規(guī)的合規(guī)的需要；

7、能夠制定衡量業(yè)務(wù)成功的指標(biāo)，參與向高層總結(jié)的準(zhǔn)備和匯報(bào)；

8、負(fù)責(zé)管理臨床研究，功能和人力預(yù)算的工具和流程的構(gòu)建；

9、指導(dǎo)和培訓(xùn)下屬更好地為其所對(duì)應(yīng)的臨床團(tuán)隊(duì)提供運(yùn)營(yíng)支持。

任職要求：

1.碩士及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等專業(yè)；

2.有10年以上藥物臨床研究工作經(jīng)驗(yàn)，5年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)、項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)；

3.熟悉藥物臨床研究的運(yùn)作模式、工作流程及GCP/ICH-GCP等相關(guān)法律法規(guī)；

4.熟悉國(guó)內(nèi)注冊(cè)臨床研究與國(guó)際多中心臨床研究運(yùn)營(yíng)模式。

崗位職責(zé)：

1、根據(jù)公司整體臨床研究項(xiàng)目戰(zhàn)略規(guī)劃，組織制定公司質(zhì)量保證部門的年度規(guī)劃（含業(yè)績(jī)目標(biāo)、人員布局、崗位數(shù)量）；

2、審核和批準(zhǔn)質(zhì)量管理計(jì)劃和質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題的改進(jìn)和預(yù)防措施；

3、協(xié)助政府監(jiān)管部門對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的檢查，必要時(shí)針對(duì)檢查結(jié)果的回復(fù)進(jìn)行指導(dǎo)和審核，獲得申辦方及研究者的認(rèn)可；

4、建立并完善公司質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)質(zhì)量把控；

5、綜合協(xié)調(diào)公司層面的培訓(xùn)，負(fù)責(zé)組織公司人員進(jìn)行GCP、SOP及相關(guān)專業(yè)知識(shí)及技能的培訓(xùn)，持續(xù)監(jiān)管并完善培訓(xùn)系統(tǒng)；

6、及時(shí)向公司高層提供有關(guān)質(zhì)量管理戰(zhàn)略、組織建設(shè)等方面的意見(jiàn)、建議，并致力于提高公司的業(yè)務(wù)質(zhì)量。

任職要求：

1、35-45歲，臨床醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷；

2、在制藥企業(yè)或臨床CRO 公司至少10年臨床研究工作經(jīng)驗(yàn)，5年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，5年以上部門管理的工作經(jīng)驗(yàn)；非常熟悉臨床試驗(yàn)過(guò)程；

3、熟悉 GCP/GLP、臨床試驗(yàn)全過(guò)程、PV、數(shù)據(jù)管理流程以及中國(guó)和ICH 的相關(guān)法律法規(guī)；

4、較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)管理能力，良好的執(zhí)行力和溝通技巧。

崗位職責(zé)：

1、統(tǒng)籌專業(yè)負(fù)責(zé)人制定產(chǎn)品推廣手冊(cè)；

2、協(xié)助商務(wù)進(jìn)行項(xiàng)目洽談，擔(dān)當(dāng)解決方案專家的角色；

3、聯(lián)合專業(yè)負(fù)責(zé)人、對(duì)新啟動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)行開(kāi)發(fā)方案、進(jìn)度規(guī)劃、預(yù)算、PPT撰寫，經(jīng)科學(xué)技術(shù)專家委員會(huì)開(kāi)題討論通過(guò)；

4、承擔(dān)項(xiàng)目相關(guān)方（甲方、項(xiàng)目組成員、商務(wù)、委外方）之間溝通，了解項(xiàng)目推進(jìn)過(guò)程中各項(xiàng)目相關(guān)方的需求，根據(jù)溝通及時(shí)更新甘特圖和風(fēng)險(xiǎn)登記冊(cè)；

5、發(fā)起項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)驗(yàn)收申請(qǐng)，組織整改及跟進(jìn)結(jié)果，直至驗(yàn)收通過(guò)；

6、對(duì)中心分配并承接的標(biāo)桿項(xiàng)目，積極推進(jìn)進(jìn)度和質(zhì)量，確保達(dá)到標(biāo)桿項(xiàng)目的進(jìn)度和質(zhì)量要求。

任職要求：

1、27-40歲，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上；

2、3年以上藥學(xué)研發(fā)崗位工作經(jīng)驗(yàn)，及2年以上同崗位管理經(jīng)驗(yàn)，所轄團(tuán)隊(duì)5人及以上；

3、 PMP證優(yōu)先。

崗位職責(zé)：

1、根據(jù)中心年度戰(zhàn)略目標(biāo)，協(xié)助中心總監(jiān)進(jìn)行季度、月度目標(biāo)分解（含合同額、產(chǎn)值、利潤(rùn)、人才等）

2、根據(jù)商務(wù)要求，參與客戶接待與面標(biāo)。

3、聯(lián)合專業(yè)負(fù)責(zé)人、對(duì)新啟動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)行開(kāi)發(fā)方案、進(jìn)度規(guī)劃、預(yù)算、PPT撰寫，經(jīng)科學(xué)技術(shù)專家委員會(huì)開(kāi)題討論通過(guò)。

4、負(fù)責(zé)每月工作計(jì)劃的制定（包括人員安排、項(xiàng)目試驗(yàn)安排），對(duì)異常情況聯(lián)合項(xiàng)目組成員進(jìn)行復(fù)盤，對(duì)各項(xiàng)目的改善結(jié)果進(jìn)行匯總與評(píng)估，對(duì)異常情況提出改進(jìn)意見(jiàn)報(bào)部門負(fù)責(zé)人、中心總監(jiān)審批通過(guò)后執(zhí)行。

5、發(fā)起項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)驗(yàn)收申請(qǐng)，組織整改及跟進(jìn)結(jié)果，直至驗(yàn)收通過(guò)。

6、積極維護(hù)客戶關(guān)系，不得出現(xiàn)客戶投訴事件發(fā)生。

7、負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)管理及公司交辦的其他事務(wù)。

任職要求：

1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上

2、本科3年以上藥學(xué)研發(fā)崗位工作經(jīng)驗(yàn)，及2年以上同崗位管理經(jīng)驗(yàn)，所轄團(tuán)隊(duì)5人及以上；

3、辦公自動(dòng)化、財(cái)務(wù)、法律法規(guī)、項(xiàng)目管理、藥劑學(xué)、藥物分析、有機(jī)化學(xué)知識(shí)；

4、團(tuán)隊(duì)合作能力、溝通協(xié)調(diào)能力、計(jì)劃管理能力

5、授權(quán)控制能力、激勵(lì)能力、目標(biāo)管理能力

6、財(cái)務(wù)分析能力、時(shí)間管理能力、技術(shù)需求轉(zhuǎn)化能力、客戶關(guān)系建立與維護(hù)能力；

7、PMP證優(yōu)先。

崗位職責(zé)：

1、配合項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行項(xiàng)目技術(shù)性調(diào)研并完成調(diào)研報(bào)告；

2、熟悉項(xiàng)目方法開(kāi)發(fā)流程，能夠獨(dú)立完成項(xiàng)目方法開(kāi)發(fā)工作，熟悉方法驗(yàn)證和樣品測(cè)試及項(xiàng)目結(jié)題整個(gè)流程，至少獨(dú)立完整負(fù)責(zé)3個(gè)項(xiàng)目；

3、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，撰寫整體實(shí)驗(yàn)方案和項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃表、項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)，經(jīng)審批后組織實(shí)施；

4、根據(jù)透皮分析部部長(zhǎng)分配的分析人員，成立項(xiàng)目小組，組織項(xiàng)目開(kāi)題，明確項(xiàng)目組成員的分工，熟悉實(shí)驗(yàn)方案和項(xiàng)目計(jì)劃；

5、協(xié)助部門負(fù)責(zé)人對(duì)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、使用手冊(cè)。

任職要求：

1、藥學(xué)類或化學(xué)類相關(guān)專業(yè)，本科及以上；

2、至少3年透皮研究、或生物樣本分析（BE方向）及藥代動(dòng)力學(xué)研究經(jīng)驗(yàn)，獨(dú)立主導(dǎo)完成3個(gè)及以上透皮分析項(xiàng)目；

3、熟悉透皮、體外釋放等經(jīng)皮給藥制劑研究項(xiàng)目基本流程，熟練使用透皮擴(kuò)散儀、LC-MSMS，有一定的資源分配和整合能力。