崗位職責:
1、數據庫構建:負責審核DM撰寫的CRF,確保符合方案要求后提交數據庫構建人員,負責跟進其在7個工作內完成數據庫構建;
2、數據庫測試:負責組織DM及用戶進行數據庫頁面版、DVP配置版數據庫的測試,并在測試結束后1個工作內形成數據庫測試報告提交數據庫構建人員,進行數據庫的修訂或升級;
3、EDC上線及鎖定:1)負責EDC上線審核,確保于首例受試者知情前完成數據庫上線;2)負責審核數據核查清理的工作質量,并實施數據庫鎖定,確保數據100%無誤。
4、EDC培訓:1)負責審核DM起草的eCRF填寫指南并批準使用;2) 組織EDC培訓會議,在分配用戶賬號前完成培訓;
5、外部數據管理:負責審核外部數據的一致性比對報告;負責外部數據傳輸,確保準確無誤;
6、數據管理相關文件審核,包括但不限數據管理計劃、數據核查計劃、數據審核報告、數據管理報告等;
7、項目管理:負責與項目委托方信息的溝通和確認,按照委托方時間進度完成相關工作;
8、團隊管理:DM工作拆分、人員帶教、績效管理和晉升、部門質量體系建設。
任職要求:
1、臨床醫學、臨床藥學、藥理學本科及以上(985、211優先);
2、對臨床試驗流程有一定的了解,至少1年以上藥物臨床試驗工作經驗,接受過GCP培訓;
3、熟悉EDC等數據采集系統;熟悉臨床數據核查要求及相關指導原則,藥物臨床試驗數據管理技術指南及指導原則。