2015年8月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，將“提高仿制藥質(zhì)量”作為改革藥品審評審批制度的五大目標之一。2016年5月，原國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于落實〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉有關(guān)事項的公告》中明確提出：凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。
眼下，這場牽動醫(yī)藥界神經(jīng)的工作進入攻堅階段。統(tǒng)計顯示，截至目前，國家藥品監(jiān)管部門已公布參比制劑17批1118個品規(guī)；《中國上市藥品目錄集》顯示，共有67個藥品品規(guī)通過仿制藥一致性評價。同時，在各方力量的推動下，更多高質(zhì)量的仿制藥已進入臨床發(fā)揮作用，讓患者受益。
政策鼓勵開展一致性評價
據(jù)統(tǒng)計，2015年8月~2018年7月，國家藥品監(jiān)管部門已發(fā)布有關(guān)仿制藥一致性評價的配套文件36個；發(fā)布《中國上市藥品目錄集》，對新藥創(chuàng)制和仿制藥研發(fā)發(fā)揮出指導作用。
近年來，國家藥品監(jiān)管部門不斷發(fā)力，推進建設(shè)仿制藥一致性評價參比制劑備案平臺，簡化參比制劑進口審批程序，進一步擴充仿制藥一致性評價生物等效性試驗資源，發(fā)布豁免或者簡化生物等效性試驗品種，公布“通過仿制藥一致性評價”標識使用等信息，為仿制藥一致性評價順利開展掃清了障礙。
除了國家層面，各?。▍^(qū)、市）也頻頻出招，在參比制劑采購、檢驗檢測、技術(shù)咨詢、臨床基地建設(shè)等方面開辟快速通道，并拿出“真金白銀”扶持和鼓勵企業(yè)開展仿制藥一致性評價工作。如甘肅、浙江對通過仿制藥一致性評價的每個品種一次性獎補300萬元；海南明確凡是開展仿制藥一致性評價的企業(yè)，都可申請每個品種50萬元的補貼；安徽亳州對通過仿制藥一致性評價品種的補助金額甚至高達600萬元。
加快推進仿制藥進入臨床
2017年底，第一批通過仿制藥一致性評價的品種誕生后，原來備受關(guān)注的“能否通過”“怎么通過”，變成了“通過評價的品種怎么盡快進入臨床”。
今年全國兩會期間，有醫(yī)藥界全國人大代表提出，對通過仿制藥一致性評價的藥品，在招標和議價時與原研藥同等對待，予以與原研藥同等的質(zhì)量層次和議價規(guī)則；在藥品集中采購中，優(yōu)先采購通過仿制藥一致性評價的藥品；仿制藥使用與醫(yī)院等級評定、財政補助、藥占比控制等方面掛鉤。
2018年4月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》。該文件態(tài)度鮮明地鼓勵中國仿制藥高質(zhì)量發(fā)展。對于仿制藥一致性評價后續(xù)鼓勵政策的出臺，明確提出要及時納入采購目錄、促進仿制藥替代使用、發(fā)揮基本醫(yī)療保險等方面進行激勵。
各地對此迅速作出反應(yīng)。目前已有上海、江蘇、陜西、遼寧等十余個?。▍^(qū)、市）推出通過仿制藥一致性評價品種的采購方案，多數(shù)允許通過仿制藥一致性評價的品種直接掛網(wǎng)采購。有的省份還出臺相應(yīng)配套措施。如遼寧要求公立醫(yī)院將通過仿制藥一致性評價的品種納入替代藥品目錄，供醫(yī)患選用。北京明確36種談判藥品仿制藥的支付方法。陜西要求嚴格落實通用名開具處方。
提高國產(chǎn)仿制藥信任度是根本
隨著越來越多仿制藥通過一致性評價，真正實現(xiàn)仿制藥替代原研藥，讓患者早日享受到改革的紅利已成為當務(wù)之急。對此，各方積極獻策，努力盡快打通使用這最后一道關(guān)口。
有業(yè)內(nèi)人士提出“強制替代”的觀點，即如原研藥和通過一致性評價的仿制藥不能達到同質(zhì)同價或藥物經(jīng)濟學評價差距較大時，應(yīng)強制執(zhí)行仿制藥替代原研藥，從而降低醫(yī)保費用支出。
醫(yī)患對仿制藥的觀念也需要改變。以往，醫(yī)生和患者在選擇藥物治療時，往往傾向于選擇進口藥。而隨著仿制藥一致性評價的推進，以及更多仿制藥被批準上市，同質(zhì)價優(yōu)成為國產(chǎn)仿制藥的新符號。中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院深圳醫(yī)院院長王綠化教授認為，需要理性、客觀地認識仿制藥。“之前有觀點認為仿制藥‘不光彩’，這種觀點正在改變。只要符合法規(guī)，質(zhì)量有保障，促進仿制藥發(fā)展能為患者提供更高效、價格更低廉的治療藥物?！?
北京大學第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)管理委員會副主任、主任藥師崔一民表示，對通過仿制藥一致性評價品種的使用選擇，激發(fā)使用者的積極性很重要?！皣覒?yīng)該盡快出臺有效鼓勵政策，讓醫(yī)療機構(gòu)和藥店在推廣仿制藥替代原研藥的行動中獲得實在利益，讓老百姓真正感受到選擇仿制藥的好處?！?
執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心常務(wù)顧問康震則認為，在使用環(huán)節(jié)須發(fā)揮好藥師的作用，讓仿制藥在臨床使用中的評價體系隨著藥師對患者藥歷的持續(xù)記錄形成大數(shù)據(jù)，包括不良反應(yīng)和療效評估等內(nèi)容更為完善和科學化，從而引導藥品招標采購方向，形成良性循環(huán)。
