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          晶易動(dòng)態(tài)

          9個(gè)注射劑過評(píng),8個(gè)超10億注射劑最受“歡迎”,2019帶量采購(gòu)競(jìng)爭(zhēng)白熱化......

          文章出處:原創(chuàng) 人氣:9057 發(fā)表時(shí)間:2019-01-28

                 日前,四川匯宇制藥以仿制藥4類申報(bào)上市的多西他賽注射液獲批生產(chǎn),視同通過一致性評(píng)價(jià)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì),截至1月27日,通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)的注射劑有13個(gè)受理號(hào)(涉及9個(gè)品種),其中有3個(gè)品種已入選首批“4+7”帶量采購(gòu),5個(gè)品種有望入選第二批帶量采購(gòu)。從目前進(jìn)展看,注射劑一致性評(píng)價(jià)總體競(jìng)爭(zhēng)格局良好,從申報(bào)一致性評(píng)價(jià)及按新注冊(cè)分類申請(qǐng)上市企業(yè)數(shù)看,12個(gè)品種申報(bào)企業(yè)數(shù)超5家,競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。

          9個(gè)注射劑已有企業(yè)通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)

                 2017年12月22日,CDE發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見稿)》,雖然只是“技術(shù)要求”文件,未明確具體執(zhí)行時(shí)間及節(jié)點(diǎn),但還是引起了業(yè)界的轟動(dòng)??诜苿┮恢滦栽u(píng)價(jià)的陣痛還未結(jié)束,注射劑再評(píng)價(jià)也要來了!

                 相比于口服制劑,注射劑(不包括緩控釋制劑、混懸劑、油劑、脂質(zhì)體等特殊制劑)在進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)時(shí)無需進(jìn)行BE試驗(yàn),因此所花費(fèi)的金錢較少,但在處方工藝、輔料、包裝、工藝控制等方面的要求較為嚴(yán)格,因此通過一致性評(píng)價(jià)的難度較大。

          表1:通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)的注射劑


                 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì),截至1月27日,CDE承辦的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)受理號(hào)已有829個(gè)(涉及品種272個(gè)),其中屬于注射劑的受理號(hào)有178個(gè)(涉及品種71個(gè));從通過情況看,通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)的注射劑僅13個(gè)受理號(hào),涉及品種數(shù)9個(gè),涉及企業(yè)數(shù)8家。

               海南普利制藥的注射用阿奇霉素是唯一按照一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)并通過的注射劑,其余12個(gè)受理號(hào)均按新注冊(cè)分類(仿制藥3類、仿制藥4類、進(jìn)口5.2類)申請(qǐng)并獲批生產(chǎn)或進(jìn)口,視同通過一致性評(píng)價(jià)。

               從各品種一致性評(píng)價(jià)通過情況看,除了注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)有石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥兩家企業(yè)通過外,其他品種均為獨(dú)家通過,競(jìng)爭(zhēng)格局良好;從各品種在2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額看,5個(gè)品種為超10億大品種,替莫唑胺、布洛芬在2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額分別為18.55億元、10.19億元,在江蘇恒瑞醫(yī)藥、成都苑東生物制藥的產(chǎn)品獲批生產(chǎn)之前,還未有注射劑在國(guó)內(nèi)上市銷售,這2家企業(yè)的產(chǎn)品因?yàn)榘凑招伦?cè)分類提交上市申請(qǐng)并獲批生產(chǎn),視同通過一致性評(píng)價(jià),市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力大。

          3個(gè)注射劑入選“4+7”帶量采購(gòu)

          表2:“4+7”帶量采購(gòu)中選的注射劑

          (來源:上海陽光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng))


                 2018年12月17日,上海陽光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布4+7城市藥品集中采購(gòu)中選結(jié)果的通知》,25個(gè)品種(涉及15家企業(yè))中選,其中有3個(gè)品種屬于注射劑。

                 隨著一致性評(píng)價(jià)不斷推進(jìn),在第二批“4+7”帶量采購(gòu)中,這3個(gè)注射劑或?qū)⒚媾R更激烈的競(jìng)爭(zhēng)。目前注射用培美曲塞二鈉已有豪森藥業(yè)、齊魯制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng),上海創(chuàng)諾制藥、費(fèi)森尤斯卡比(武漢)醫(yī)藥、齊魯制藥(海南)等企業(yè)按仿制藥4類申報(bào)上市;氟比洛芬酯注射液暫未有企業(yè)提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng),但重慶藥友制藥、常州四藥制藥、山西普德藥業(yè)、廣東嘉博制藥等企業(yè)已按仿制藥3類申報(bào)上市;鹽酸右美托咪定注射液已有江蘇恒瑞醫(yī)藥、江蘇恩華藥業(yè)提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng),此外還有國(guó)藥集團(tuán)、石藥銀湖制藥、四川美大康華康藥業(yè)等企業(yè)按仿制藥3類申報(bào)上市。


          表3:有可能納入第二批帶量采購(gòu)的注射劑

          (來源:米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0)


                 2018年9月,“4+7”帶量采購(gòu)網(wǎng)傳版流出,共涉及33個(gè)通用名藥品,注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)赫然在列,在正式集采文件中,該產(chǎn)品未被納入。注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)目前已有2家企業(yè)視同通過一致性評(píng)價(jià),雖然還沒有企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng),但已有揚(yáng)子江、齊魯、正大天晴等6家企業(yè)按仿制3類、4類申報(bào)上市,競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。

                 海南普利制藥的注射用阿奇霉素在首批帶量采購(gòu)進(jìn)入到預(yù)中標(biāo)階段,在最終談判環(huán)節(jié)落標(biāo),目前該產(chǎn)品沒有企業(yè)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng),也沒有企業(yè)按仿制3類、4類申報(bào)上市,競(jìng)爭(zhēng)格局良好。

                 恒瑞醫(yī)藥的注射用替莫唑胺、成都苑東生物制藥的布洛芬注射液均按仿制藥3類申報(bào)并獲批生產(chǎn),視同通過一致性評(píng)價(jià),目前均沒有企業(yè)提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng);近50億大品種多西他賽注射液目前有江蘇恒瑞醫(yī)藥、正大天晴藥業(yè)提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng),費(fèi)森尤斯卡比(武漢)、羅欣生物科技(上海)等按仿制藥4類提交上市申請(qǐng)。

          12個(gè)注射劑申報(bào)企業(yè)數(shù)超5家

          表3:12個(gè)注射劑按一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)及新注冊(cè)分類申報(bào)上市企業(yè)數(shù)超5家

          (來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù))


                 從申報(bào)企業(yè)數(shù)看,有12個(gè)注射劑按一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)及仿制3類、4類申報(bào)上市的合計(jì)企業(yè)數(shù)超過5家(企業(yè)數(shù)按集團(tuán)計(jì)),競(jìng)爭(zhēng)較為激烈,有可能在2019年會(huì)有企業(yè)通過或視同通過一致性評(píng)價(jià),入選第二批“4+7”帶量采購(gòu)。

                 注射用帕瑞昔布鈉以10個(gè)企業(yè)申請(qǐng)成為最大競(jìng)爭(zhēng)熱點(diǎn),目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅原研廠家輝瑞的產(chǎn)品有上市銷售;注射用培美曲塞二鈉以8個(gè)申請(qǐng)企業(yè)緊接其后,該品種已有四川匯宇制藥視同通過一致性評(píng)價(jià),正在申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的齊魯制藥的產(chǎn)品以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn),已于2017年在美國(guó)上市”為由納入優(yōu)先審評(píng),有望快速通過一致性評(píng)價(jià)。

               “出口轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)”已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià)必選途徑,如恒瑞醫(yī)藥,正在申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)的鹽酸伊立替康注射液、多西他賽注射液、鹽酸右美托咪定注射液等均已在美國(guó)獲得ANDA批文,碘克沙醇注射液也于日前在德國(guó)獲批上市。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端,這4大品種銷售額均超過10億元,恒瑞醫(yī)藥均占據(jù)主要市場(chǎng)份額。

                 注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)、氟比洛芬酯注射液這2個(gè)品種雖然未有企業(yè)處于一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)階段,但均有5家及5家以上企業(yè)按新注冊(cè)分類申請(qǐng)上市,從目前注射劑一致性評(píng)價(jià)通過情況看,絕大多數(shù)注射劑是按新注冊(cè)分類申報(bào)上市,獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評(píng)價(jià),這不失為一條搶跑注射劑一致性評(píng)價(jià)的“捷徑”。


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