培訓(xùn) | 晶易醫(yī)藥科技助力NMPA高級(jí)研修學(xué)院舉辦2019仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)與成功案例分享培訓(xùn)班

       晶易醫(yī)藥孫亞洲教授、胡高云教授、張海龍總監(jiān)再次受邀作為講師出席國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院于2019年5月15日-18日在長沙舉辦的《2019仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)與成功案例分享培訓(xùn)班》。

       本次培訓(xùn)旨在分析實(shí)戰(zhàn)階段仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)中遇到的技術(shù)難題，充分理解仿制藥質(zhì)量與療效一致性的內(nèi)涵，探討仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作中出現(xiàn)的新情況、新問題，尋求切實(shí)可行的解決方案。

? CFDA高級(jí)研修學(xué)院特聘講師

? 對藥品注冊有關(guān)法規(guī)以及技術(shù)要求具有極高的熟悉程度和掌控能力

? 從事藥品開發(fā)研究30余年，具備100余個(gè)藥品成功開發(fā)經(jīng)驗(yàn)

主講部分

原輔料的理化特性是如何影響制劑處方工藝、溶出度，并最終影響藥物的等效性

1.人體胃腸道生理結(jié)構(gòu)對藥物溶出、吸收的影響及與體外溶出度的相關(guān)性，以及溶出度對提高BE等效性的作用分析及怎么獲得真正有意義的溶出度結(jié)果

2.原輔料理化特性與制劑處方工藝選擇、制劑特性與溶出度、BE等的相關(guān)性及案例分析

3.溶出度與BE無對應(yīng)關(guān)系的典型案例及分析

4.溶出度與BE有對應(yīng)性的案例分析

? 中南大學(xué)教授、湖南省藥學(xué)會(huì)藥物化學(xué)專業(yè)委員會(huì)主任委員

? 擅長實(shí)驗(yàn)室管理與監(jiān)控

? 發(fā)明創(chuàng)新藥物2個(gè)并成功轉(zhuǎn)化

主講部分

新藥藥學(xué)研究過程的科學(xué)性與合規(guī)性管理

1.藥學(xué)研究過程中科學(xué)性與合規(guī)性管理理念的建立

2.藥學(xué)研究過程中科學(xué)性與合規(guī)性管理中的常見問題

3.藥學(xué)研究過程中科學(xué)性與合規(guī)性管理體系的建立

4.計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)在藥學(xué)研究過程中科學(xué)性與合規(guī)性管理的應(yīng)用

? 資深研究員，長期從事口服固體緩控釋制劑、兒童制劑通用技術(shù)平臺(tái)、新型藥物遞送系統(tǒng)研究

? 擅長立項(xiàng)調(diào)研、逆向工程、BE風(fēng)險(xiǎn)評估，主持深圳市技術(shù)創(chuàng)新計(jì)劃技術(shù)攻關(guān)多項(xiàng)

? 完成 20 余個(gè)仿制藥、新藥、ANDA、藥用輔料及生物材料的開發(fā)，已申報(bào)品種全部獲得臨床批件或通過BE

主講部分

反向工程在仿制藥一致性評價(jià)中的應(yīng)用：處方工藝開發(fā)與BE風(fēng)險(xiǎn)評估

1.仿制藥一致性評價(jià)中反向工程的一般原則

  大數(shù)據(jù)重構(gòu)法/物理化學(xué)法/模型擬合法/反向工程實(shí)戰(zhàn)案例分享

2.反向工程在處方工藝開發(fā)與BE風(fēng)險(xiǎn)評估中的應(yīng)用

   評估不同制備工藝的BE風(fēng)險(xiǎn)/

   評估原料晶型、晶核、晶癖、粒度分布的BE風(fēng)險(xiǎn)/

   評估輔料差異及胃排空的BE風(fēng)險(xiǎn)/ 

   評估靜態(tài)崩解及二級(jí)粒子差異的BE風(fēng)險(xiǎn)/

   評估處方工藝多個(gè)交互因素的BE風(fēng)險(xiǎn)/

   評估BE豁免中的溶出相似性比較的BE風(fēng)險(xiǎn)

     長沙晶易醫(yī)藥科技有限公司是一家專注于藥物研發(fā)的高水平技術(shù)服務(wù)型公司。公司建有湖南省制劑優(yōu)化與早期臨床評價(jià)工程技術(shù)研究中心、新型藥物制劑研究與開發(fā)湖南省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室培育基地等技術(shù)平臺(tái)，目前已有實(shí)驗(yàn)室面積5000余平米，專業(yè)技術(shù)人員140余人，公司針對醫(yī)藥企業(yè)及相關(guān)研發(fā)機(jī)構(gòu)提供全方位的技術(shù)服務(wù)，并以高質(zhì)高效的服務(wù)幫助醫(yī)藥企業(yè)縮短藥物研發(fā)周期、解決技術(shù)難題、降低研發(fā)成本。服務(wù)范圍覆蓋創(chuàng)新藥、仿制藥一致性評價(jià)的藥學(xué)研究、BE預(yù)試驗(yàn)、BE正式試驗(yàn)、I期臨床研究等領(lǐng)域，已經(jīng)為60余家制藥企業(yè)和研究公司提供了超過80個(gè)產(chǎn)品的藥學(xué)研究技術(shù)服務(wù)，擁有超過230個(gè)產(chǎn)品的BE/PK研究的服務(wù)經(jīng)驗(yàn)。