2021年9月，晶易醫(yī)藥臨床事業(yè)部傳出喜訊——強(qiáng)效激素糠酸莫米松乳膏BE試驗(yàn)結(jié)果顯示等效！這是晶易醫(yī)藥在中國(guó)人群進(jìn)行弱效糖皮質(zhì)激素（地奈德乳膏）皮膚變白PD-BE試驗(yàn)等效后，在強(qiáng)效糖皮質(zhì)激素外用制劑的再次探索成功。至此，晶易醫(yī)藥已掌握了全類別糖皮質(zhì)激素外用制劑皮膚變白BE研究的技術(shù)和方法。
在中國(guó)，糖皮質(zhì)激素可分為弱效、中效、強(qiáng)效和超強(qiáng)效4個(gè)級(jí)別，F(xiàn)DA則分為7個(gè)級(jí)別。不同級(jí)別的糖皮質(zhì)激素對(duì)皮膚血管的作用強(qiáng)度、持續(xù)時(shí)間存在明顯差異，導(dǎo)致在皮膚變白的PD-BE研究中的給藥劑量、給藥方式和觀察時(shí)間等均有所不同，掌握不同強(qiáng)度糖皮質(zhì)激素BE研究方法是評(píng)價(jià)制劑間臨床療效差異的基礎(chǔ)。晶易醫(yī)藥可在1個(gè)月內(nèi)完成中國(guó)人群皮膚變白PD-BE方法建立及制劑等效趨勢(shì)評(píng)估，4個(gè)月內(nèi)完成全部研究。
產(chǎn)品介紹
糠酸莫米松乳膏持證商為Merck Sharp & Dohme Limited，1991年在英國(guó)上市，后續(xù)在美國(guó)、日本、歐盟等國(guó)家和地區(qū)上市銷售，并開發(fā)鼻噴霧劑、軟膏、凝膠劑等多種劑型?？匪崮姿扇楦嘣趪?guó)內(nèi)已有10家獲得批準(zhǔn)文號(hào)，但至今未有該品種仿制藥通過一致性評(píng)價(jià)。
糠酸莫米松乳膏（規(guī)格：0.1%），為強(qiáng)效糖皮質(zhì)激素，具有抗炎、止癢和抗過敏等藥理作用，臨床廣泛用于緩解皮質(zhì)類固醇反應(yīng)性皮膚病的炎癥和瘙癢。因藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)獨(dú)特、具有靶向性，故其局部療效強(qiáng)、系統(tǒng)吸收弱、不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)低，適用于2歲或以上患者。
糠酸莫米松化學(xué)結(jié)構(gòu)式
項(xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì) ●●
// 1
｜同類品種地奈德乳膏已獲得正式BE成功。
// 2
｜糖皮質(zhì)激素外用制劑BE體外評(píng)價(jià)（體外釋放/體外透皮）及臨床評(píng)價(jià)平臺(tái)成熟完善。
// 3
｜全方位臨床服務(wù)（醫(yī)學(xué)注冊(cè)、項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)、SMO服務(wù)、招募服務(wù)）。
// 4
｜同品種項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富，研發(fā)周期短，有質(zhì)量保證。
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