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          晶易動(dòng)態(tài)

          琥珀酸美托洛爾緩釋膠囊-可用于吞咽困難的患者

          文章出處:原創(chuàng) 人氣:5308 發(fā)表時(shí)間:2022-02-28

          晶易醫(yī)藥制劑事業(yè)一部項(xiàng)目一中心主持研究的琥珀酸美托洛爾緩釋膠囊開展了體內(nèi)評價(jià)研究,結(jié)果顯示項(xiàng)目組自主研制的產(chǎn)品與參比制劑在體內(nèi)的主要藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)接近。該產(chǎn)品的成功表明公司項(xiàng)目組在多單元分散型緩釋制劑的產(chǎn)品設(shè)計(jì)原理、處方工藝開發(fā)與優(yōu)化、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)建立及控制策略、BE風(fēng)險(xiǎn)評估等方面的研究方案具備較強(qiáng)的科學(xué)性、較系統(tǒng)的可行性,同時(shí)代表著公司所建立的緩控釋制劑平臺技術(shù)和管理更趨成熟化。


           產(chǎn) 品 介 紹 


          原研背景

          琥珀酸美托洛爾緩釋膠囊是Sun Pharma公司開發(fā)的505(b)(2)產(chǎn)品,用于高血壓、心力衰竭和心絞痛。部分安全性和有效性內(nèi)容參考了RLD產(chǎn)品Toprol-XL(琥珀酸美托洛爾緩釋片)相關(guān)內(nèi)容。2018年1月26日美國FDA批準(zhǔn)本品上市,商品名為Kapspargo Sprinkle,規(guī)格為25mg、50mg、100mg和200mg。在國家藥品監(jiān)督管理局查詢,琥珀酸美托洛爾緩釋膠囊目前未在境內(nèi)上市;日本、歐盟均無琥珀酸美托洛爾緩釋膠囊上市。國家藥品監(jiān)督管理局已公布的《仿制藥參比制劑目錄》已明確本品的參比制劑。



          分子式:C34H56N2O10


          分子量:652.82

          適用范圍

          適應(yīng)癥:適用于治療高血壓、心絞痛、伴有左心室收縮功能異常的癥狀穩(wěn)定的慢性心力衰竭,以及涉及異常快速心率的多種情況。

          規(guī)格:25mg、50mg、100mg和200mg。

          用法用量

          成人高血壓:通常的初始劑量為每天25至100mg,每周(或更長)調(diào)節(jié)至最佳血壓。

          6歲及以上兒童高血壓:推薦的起始劑量為1mg/kg/d,每次不超過最大初始劑量不超過50mg/d。

          心絞痛:常用初始劑量為每日一次,100mg/次,每隔一周逐漸遞加劑量,直到取得最佳治療效果或心率明顯減慢。

          心力衰竭:推薦起始劑量為25mg,每日1次,連續(xù)兩周,每兩周加倍劑量至最高耐受劑量或最高200mg。

          臨床優(yōu)勢

          目前臨床上使用的美托洛爾只有肌肉注射劑、口服片劑。肌肉注射劑缺點(diǎn)是注射時(shí)會引起注射部位疼痛和刺激,容易導(dǎo)致局部硬結(jié),最大的問題是患者順應(yīng)性差,故目前國內(nèi)市場幾乎均為口服片劑主宰。


          美托洛爾作為控制高血壓的常用藥物,需長期按時(shí)給藥,普通口服速釋片通常需要日服3次,不少患者做不到按時(shí)服藥,從而導(dǎo)致服藥無效,達(dá)不到治療目標(biāo)。琥珀酸美托洛爾緩釋膠囊作為治療高血壓的緩釋制劑,單日口服1次藥效可長達(dá)12小時(shí)以上,大大提高患者順應(yīng)性,專為高血壓患者“量身設(shè)計(jì)”。

          市場前景

          琥珀酸美托洛爾緩釋膠囊屬于β1的選擇性(心臟選擇性)腎上腺素能受體阻斷劑,對高血壓、心絞痛,心力衰竭等疾病均有良好的治療效果。琥珀酸美托洛爾緩釋膠囊不僅可以整吞,而且如果患者吞咽困難,可以打開膠囊后,將其內(nèi)容物灑在柔軟的食物上或通過鼻胃管給藥。自2016年開始,用藥需求一直保持穩(wěn)定增長,近年來市場銷售額逼近至近20億。隨著人民生活條件的不斷改善,各種加工食品泛濫,快節(jié)奏的生活方式成為導(dǎo)致高血壓、心臟病發(fā)病的重要因素,臨床用藥需求也必將不斷攀升。


          美托洛爾的緩釋膠囊劑型目前國內(nèi)尚屬空白,既未在境內(nèi)上市,也無原研進(jìn)口,有巨大的開發(fā)潛力和前景,就看誰能夠“先下手為強(qiáng)”,把控美托洛爾緩釋膠囊劑的格局,提前占領(lǐng)市場。


          *備注:

          數(shù)據(jù)來源:NPMA、CDE、米內(nèi)網(wǎng)、戊戌網(wǎng)等。



           晶 易 優(yōu) 勢 


          原料藥:本品種已有穩(wěn)定、合格的原料藥供應(yīng)商,可關(guān)聯(lián)審評。

          制劑(緩釋制劑):琥珀酸美托洛爾緩釋膠囊作為緩釋制劑,有著較大的技術(shù)壁壘,對緩控釋理論知識和項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)都有很高的要求,這也是造成該品種在國內(nèi)市場至今空白的主要原因。然而,經(jīng)項(xiàng)目組不斷的艱難攻克,本公司在該項(xiàng)目上已完成小試研究、放大生產(chǎn)及轉(zhuǎn)移、BE試驗(yàn),結(jié)果均與參比制劑一致。如進(jìn)行項(xiàng)目重新開發(fā),從項(xiàng)目立項(xiàng)至申報(bào)總周期可控制在12個(gè)月內(nèi),可節(jié)省巨大時(shí)間和人力成本。

          晶易藥學(xué)研究實(shí)力:在制劑研究領(lǐng)域,晶易醫(yī)藥建有全面的制劑研究與評價(jià)平臺,在緩控釋制劑、兒童制劑、普通口服固體制劑、經(jīng)皮膚遞藥系統(tǒng)、長效注射劑研究方向具有獨(dú)特優(yōu)勢和豐富經(jīng)驗(yàn)。目前已完成項(xiàng)目開發(fā)200余個(gè)。

          晶易臨床研究實(shí)力:專家隊(duì)伍和臨床研究資源豐富,己在全國70余家醫(yī)院開展合作,成功完成BE/PK/Ⅰ~Ⅲ期/IIT研究400余項(xiàng)。公司目前共建有一個(gè)科研BE病房,床位數(shù)120張,從藥品到位至臨床總結(jié)報(bào)告交付最快1個(gè)月完成。臨床項(xiàng)目開展過程中可通過反向研究進(jìn)行制劑評估,提高臨床試驗(yàn)成功率。


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