圖片圖源：NMPA藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布
甲苯磺酸艾多沙班由日本第一三共研發(fā)，2011年4月在日本上市，是一種可直接作用于凝血因子Xa的新型抗凝藥物，用于靜脈血栓栓塞癥（VTE）。2015年1月在美國獲批用于降低非心臟瓣膜病引起的房顫患者卒中和危險血栓（系統(tǒng)性栓塞）風(fēng)險。2018年12月原研甲苯磺酸艾多沙班片在國內(nèi)獲批上市。2020年12月28日，《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》新版正式公布，甲苯磺酸艾多沙班片納入醫(yī)保乙類。
2021年6月海南先聲藥業(yè)仿制藥甲苯磺酸艾多沙班片申報上市，為國內(nèi)首家報產(chǎn)。在此之前，該產(chǎn)品僅有原研產(chǎn)品在售，尚無仿制藥獲批。
關(guān)于晶易醫(yī)藥
長沙晶易醫(yī)藥科技股份有限公司是一家創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動新藥研發(fā)的藥學(xué)至臨床一站式CRO服務(wù)企業(yè)。
公司業(yè)務(wù)范圍涵蓋藥物研發(fā)的全過程，主要包括成藥性研究、藥學(xué)研究、非臨床研究、臨床研究及審批與上市申報。憑借多年的積累和研發(fā)投入，公司搭建了原料藥（CMC）、兒童制劑、外用制劑、緩控釋及復(fù)方制劑等技術(shù)平臺，生物分析、正式BE、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床等服務(wù)平臺。創(chuàng)新制劑和早期臨床研究是公司的核心競爭優(yōu)勢。
目前，公司與境內(nèi)外（含港澳、歐美）200余家醫(yī)藥企業(yè)建立了合作關(guān)系，并與15家知名醫(yī)藥企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，業(yè)務(wù)規(guī)模位居全國行業(yè)前3%。
