圖源：NMPA藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布
熊去氧膽酸是一種用于膽汁淤積性肝病治療的內(nèi)源性藥物，在人體內(nèi)具有膽汁酸特有的宿主-腸道菌群共代謝和肝-膽-腸循環(huán)處置特征，這為其仿制藥研發(fā)帶來了高度的技術(shù)挑戰(zhàn)。這些技術(shù)挑戰(zhàn)包括分子兩親性質(zhì)的生物藥劑學(xué)問題、大規(guī)格的藥劑學(xué)問題、內(nèi)源性/長半衰期/高變異/多代謝物的藥動學(xué)問題。晶易醫(yī)藥團隊在此領(lǐng)域有超過十年的研究積累。基于成熟的制劑反向工程與BE風(fēng)險評估技術(shù)平臺，晶易醫(yī)藥掌握了熊去氧膽酸膠囊制劑藥學(xué)特征參數(shù)與體內(nèi)吸收相關(guān)的規(guī)律，從而可明顯縮短研發(fā)周期。成都賽璟是國內(nèi)第三家獲批該劑型的企業(yè)。
關(guān)于晶易醫(yī)藥
長沙晶易醫(yī)藥科技股份有限公司是一家創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動新藥研發(fā)的藥學(xué)至臨床一站式CRO服務(wù)企業(yè)。
公司業(yè)務(wù)范圍涵蓋藥物研發(fā)的全過程，主要包括成藥性研究、藥學(xué)研究、非臨床研究、臨床研究及審批與上市申報。憑借多年的積累和研發(fā)投入，公司搭建了原料藥（CMC）、兒童制劑、外用制劑、緩控釋及復(fù)方制劑等技術(shù)平臺，生物分析、正式BE、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床等服務(wù)平臺。創(chuàng)新制劑和早期臨床研究是公司的核心競爭優(yōu)勢。目前，公司與境內(nèi)外（含港澳、歐美）200余家醫(yī)藥企業(yè)建立了合作關(guān)系，并與15家知名醫(yī)藥企業(yè)達成戰(zhàn)略合作，業(yè)務(wù)規(guī)模位居全國行業(yè)前3%。
