晶易動態(tài) | 富馬酸盧帕他定片、羥苯磺酸鈣膠囊兩項目同日獲批過評！

  NMPA發(fā)布2022年11月15日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，由晶易醫(yī)藥提供研發(fā)服務(wù)的富馬酸盧帕他定片（揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇紫龍藥業(yè)有限公司）和羥苯磺酸鈣膠囊（貴州天安藥業(yè)股份有限公司）同日獲批并通過仿制藥一致性評價，其中富馬酸盧帕他定片為國內(nèi)首家過評。
  晶易醫(yī)藥憑借新藥研發(fā)的全鏈條服務(wù)能力，參與了富馬酸盧帕他定片的臨床研究與BE風(fēng)險評估，及羥苯磺酸鈣膠囊的制劑與臨床研究，為項目獲批提供了研發(fā)服務(wù)支持。
  盧帕他定是一種長效、選擇性外周H1受體拮抗劑，為第二代抗組胺藥，適用于季節(jié)性或常年性過敏性鼻炎及相關(guān)癥狀的治療。
  公開數(shù)據(jù)顯示，富馬酸盧帕他定片2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超3.5億元，同比增長超過60%。
  富馬酸盧帕他定的原研是西班牙J.Uriach&Cia.,S.A.公司，2003年3月首次在西班牙上市，如今全球70多個國家在售。目前國內(nèi)上市了片劑和膠囊兩種劑型，用于12歲以上人群；此外富馬酸盧帕他定還有用于2-11歲兒童的口服液劑型，但國內(nèi)暫未有廠商獲批上市。
  揚(yáng)子江紫龍藥業(yè)的富馬酸盧帕他定片斬獲首家過評。

  糖尿病視網(wǎng)膜病變是糖尿病最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一。目前，臨床上治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的有效治療藥物仍然匱乏。最新的《糖尿病相關(guān)眼病防治多學(xué)科中國專家共識（2021年版）》指出，羥苯磺酸鈣是治療糖網(wǎng)推薦的唯一化學(xué)藥物。其作用機(jī)制主要通過改善及保護(hù)微循環(huán)，來降低血液高粘滯性，抑制血小板聚集因子的合成及釋放。
  基于成熟的制劑反向工程與BE風(fēng)險評估技術(shù)平臺，晶易醫(yī)藥掌握了羥苯磺酸鈣制劑的藥學(xué)特征參數(shù)與體內(nèi)吸收相關(guān)的規(guī)律，從而可明顯縮短研發(fā)周期。貴州天安藥業(yè)是國內(nèi)第四家該劑型獲批過評的企業(yè)。