新華制藥的美洛昔康膠囊通過仿藥一致性評(píng)價(jià),為國內(nèi)首家過評(píng),千金湘江藥業(yè)的富馬酸丙酚替諾福韋片獲批上市并視同通過仿藥一致性評(píng)價(jià)。
NMPA藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息
美洛昔康是一種烯醇酸類非甾體類抗炎藥,適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、疼痛性骨關(guān)節(jié)炎(關(guān)節(jié)病、退行性骨關(guān)節(jié)病)的治療,屬于國家醫(yī)保乙類品種。該產(chǎn)品由德國勃林格殷格翰公司研發(fā),先后開發(fā)了片劑、膠囊等劑型。截至目前,僅新華制藥一家企業(yè)的膠囊劑過評(píng)。
富馬酸丙酚替諾福韋片臨床上用于治療成人和青少年(年齡12歲及以上,體重至少為35 kg)慢性乙型肝炎,是全球權(quán)威乙肝治療指南推薦的一線抗病毒用藥,于2018年在中國上市,規(guī)格25mg。該產(chǎn)品是核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑替諾福韋(TFV)的前藥,是替諾福韋的第二代產(chǎn)品,具有血液穩(wěn)定性高、劑量低、安全性高的優(yōu)勢,也適用于肝腎不全患者的治療。