晶易動(dòng)態(tài) | 美洛昔康膠囊、富馬酸丙酚替諾福韋片同日過評(píng)！

  3月25日，由晶易醫(yī)藥提供BE研究服務(wù)的美洛昔康膠囊（山東新華制藥股份有限公司）和富馬酸丙酚替諾福韋片（湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司）同日收到NMPA藥品批準(zhǔn)證明文件。
  新華制藥的美洛昔康膠囊通過仿藥一致性評(píng)價(jià)，為國內(nèi)首家過評(píng)，千金湘江藥業(yè)的富馬酸丙酚替諾福韋片獲批上市并視同通過仿藥一致性評(píng)價(jià)。

  美洛昔康是一種烯醇酸類非甾體類抗炎藥，適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、疼痛性骨關(guān)節(jié)炎（關(guān)節(jié)病、退行性骨關(guān)節(jié)病）的治療，屬于國家醫(yī)保乙類品種。該產(chǎn)品由德國勃林格殷格翰公司研發(fā)，先后開發(fā)了片劑、膠囊等劑型。截至目前，僅新華制藥一家企業(yè)的膠囊劑過評(píng)。
  富馬酸丙酚替諾福韋片臨床上用于治療成人和青少年（年齡12歲及以上，體重至少為35 kg）慢性乙型肝炎，是全球權(quán)威乙肝治療指南推薦的一線抗病毒用藥，于2018年在中國上市，規(guī)格25mg。該產(chǎn)品是核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑替諾福韋（TFV）的前藥，是替諾福韋的第二代產(chǎn)品，具有血液穩(wěn)定性高、劑量低、安全性高的優(yōu)勢，也適用于肝腎不全患者的治療。