晶易動態(tài)|利伐沙班片獲批并視同過評

  日前，由晶易醫(yī)藥提供研發(fā)服務的悅康藥業(yè)集團股份有限公司利伐沙班片收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的批件，該產品獲批上市并視同過評。
  利伐沙班是一種高選擇性、劑量依賴性的新型口服抗凝藥，通過抑制FXa中斷凝血瀑布的內源性和外源性途徑，抑制凝血酶的產生和血栓形成，進而發(fā)揮抗凝作用。2022年，利伐沙班片原研在中國獲批新適應癥，被批準用于18歲以下且體重為30kg以上兒童和青少年靜脈血栓栓塞癥患者。
  利伐沙班在中國上市的時間已超10年，劑型有片劑和干混懸劑兩種，其中片劑為主力劑型。2021年，利伐沙班片進入第五批國家藥品集采，為該批集采中競爭最激烈的品種之一。
  上市以來，利伐沙班片始終位列國內外抗凝藥物榜單前列，且銷售持續(xù)增長。公開數據顯示，2022年中國公立醫(yī)療機構終端銷售額超過19億元，是抗凝藥物TOP4產品。