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          晶易動態(tài)

          晶易動態(tài) | 吡拉西坦片、奧氮平片獲批并視同過評

          文章出處:原創(chuàng) 人氣:1702 發(fā)表時間:2024-01-09
            NMPA日前發(fā)布的藥品批準證明文件送達信息顯示,由晶易醫(yī)藥提供研發(fā)服務的福安藥業(yè)集團煙臺只楚藥業(yè)有限公司的吡拉西坦片、安徽九洲方圓制藥有限公司的奧氮平片2個項目獲批上市,均視同通過一致性評價。
            NMPA藥品批準證明文件發(fā)布信息
            01吡拉西坦片
            吡拉西坦是一種促智補充劑,臨床廣泛應用于急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙,也用于兒童智能發(fā)育遲緩。吡拉西坦全球上市時間超50年,目前已在100多個國家獲準使用。
            吡拉西坦片為我國國家醫(yī)保乙類品種,針對阿爾茨海默癥的治療被2018年《中國癡呆與認知障礙診治指南》、《中國老年人認知障礙診治流程專家意見》推薦,對神經(jīng)的保護也被納入《2018版中國急性缺血性腦卒中診治指南》。
            作為神經(jīng)系統(tǒng)用藥熱門品種,吡拉西坦片近幾年的院內銷售額快速增長,2022年同比增長率達172.5%。國內的吡拉西坦片劑批文持有企業(yè)多達280家,但僅5家進入過評名單。
            02奧氮平片
            奧氮平是首個獲批用于精神分裂癥長期治療的非典型抗精神病藥物,也是第一個獲準用于治療急性雙相躁狂癥的非典型抗精神病藥物。其原研廠家為禮來,1996年獲得FDA批準上市,1998年進入中國。
            奧氮平片為我國國家醫(yī)保乙類品種,并納入國家基藥目錄,為抗精神分裂癥的臨床一線治療藥物。國內上市的奧氮平主力劑型為片劑,此前已進入集采名單。
            公開數(shù)據(jù)顯示,奧氮平片在2022年中國公立醫(yī)療機構終端銷售額近20億元,是口服精神安定藥TOP1產(chǎn)品。
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