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          晶易動態(tài)

          晶易動態(tài) | 碳酸鋰片首家過評、格列吡嗪控釋片獲批上市

          文章出處:原創(chuàng) 人氣:1862 發(fā)表時間:2024-01-19
            1月16日,NMPA發(fā)布的藥品批準證明文件送達信息顯示,由晶易醫(yī)藥提供研發(fā)服務(wù)的湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司碳酸鋰片、華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司格列吡嗪控釋片2個產(chǎn)品獲得藥品批準文件。其中碳酸鋰片為全國首家通過一致性評價,格列吡嗪控釋片獲批上市并視同過評。
            NMPA藥品批準證明文件發(fā)布信息
           01碳酸鋰片
            碳酸鋰片為國家醫(yī)保甲類、基藥目錄品種。主要治療躁狂癥,對躁狂和抑郁交替發(fā)作的雙相情感性精神障礙有很好的治療和預(yù)防復(fù)發(fā)作用,對反復(fù)發(fā)作的抑郁癥也有預(yù)防發(fā)作作用,也用于治療分裂-情感性精神病。
            目前,國內(nèi)共有12家企業(yè)持有該品種,千金湘江藥業(yè)為首家過評企業(yè)。
            02格列吡嗪控釋片
            格列吡嗪是由輝瑞開發(fā)的第二代磺酰脲類短效口服降糖藥。由于口服起效迅速,半衰期短,格列吡嗪尤其適合餐后血糖的控制,用于單用飲食控制治療未能達到良好效果的輕、中度2型糖尿病患者。
            2010年,輝瑞的格列吡嗪控釋片在國內(nèi)上市,可以提供比普通制劑更穩(wěn)定的血藥濃度,減少患者的血糖波動。
            格列吡嗪控釋片屬于高難度品種,國內(nèi)持批文及過評者甚少。此前有藥企該品種進入第五批國家集采。
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