晶易動態 | 碳酸鋰片首家過評、格列吡嗪控釋片獲批上市

  1月16日，NMPA發布的藥品批準證明文件送達信息顯示，由晶易醫藥提供研發服務的湖南千金湘江藥業股份有限公司碳酸鋰片、華潤雙鶴利民藥業(濟南)有限公司格列吡嗪控釋片2個產品獲得藥品批準文件。其中碳酸鋰片為全國首家通過一致性評價，格列吡嗪控釋片獲批上市并視同過評。
  01碳酸鋰片
  碳酸鋰片為國家醫保甲類、基藥目錄品種。主要治療躁狂癥，對躁狂和抑郁交替發作的雙相情感性精神障礙有很好的治療和預防復發作用，對反復發作的抑郁癥也有預防發作作用，也用于治療分裂-情感性精神病。
  目前，國內共有12家企業持有該品種，千金湘江藥業為首家過評企業。
  02格列吡嗪控釋片
  格列吡嗪是由輝瑞開發的第二代磺酰脲類短效口服降糖藥。由于口服起效迅速，半衰期短，格列吡嗪尤其適合餐后血糖的控制，用于單用飲食控制治療未能達到良好效果的輕、中度2型糖尿病患者。
  2010年，輝瑞的格列吡嗪控釋片在國內上市，可以提供比普通制劑更穩定的血藥濃度，減少患者的血糖波動。
  格列吡嗪控釋片屬于高難度品種，國內持批文及過評者甚少。此前有藥企該品種進入第五批國家集采。