NMPA藥品批準(zhǔn)證明文件發(fā)布信息
尼麥角林片
海南科萊維藥業(yè)有限公司的尼麥角林片通過一致性評價，為該品種國內(nèi)第三家過評。尼麥角林片是經(jīng)典的腦血管藥，原研為輝瑞制藥，用于改善腦梗塞后遺癥引起的意欲低下和情感障礙，急性和慢性周圍循環(huán)障礙，也適用于血管性癡呆，尤其在早期治療時對認(rèn)知、記憶等有改善，并能減輕疾病嚴(yán)重程度。目前國內(nèi)獲批上市的尼麥角林制劑包括片劑、膠囊劑、注射劑，但僅片劑有產(chǎn)品過評。
數(shù)據(jù)顯示，尼麥角林片2022年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額在4億元以上，全劑型產(chǎn)品銷售額則超10億元。
多巴絲胼片
浙江華海藥業(yè)股份有限公司的多巴絲肼片獲批上市并視同過評，為國內(nèi)第三家獲批、第二家過評。多巴絲肼是左旋多巴和芐絲肼的復(fù)方制劑，用于帕金森病、癥狀性帕金森綜合癥（腦炎后、動脈硬化性或中毒性），在全球范圍內(nèi)被廣泛應(yīng)用，也是《中國帕金森病治療指南（第四版）》推薦的最有效的帕金森對癥治療藥物。
多巴絲肼片為我國醫(yī)保甲類品種，國家基藥。作為治療帕金森病的主流藥物之一，其在近幾年抗帕金森氏病藥TOP10產(chǎn)品中均排在首位。
依托考昔片
德全藥品（江蘇）股份有限公司的依托考昔片獲批上市并視同過評。依托考昔為COX-2抑制劑，原研為默沙東公司，適用于骨關(guān)節(jié)炎急性期和慢性期的癥狀和體征、急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎以及原發(fā)性痛經(jīng)。《中國骨關(guān)節(jié)炎診治指南》以及中華醫(yī)學(xué)會骨科學(xué)分會均推薦，有胃腸道風(fēng)險的患者選用選擇性COX-2抑制劑，可使用依托考昔。
依托考昔片于2008年進(jìn)入中國市場，已被列入國家醫(yī)保乙類產(chǎn)品目錄，并進(jìn)入藥品集采名單。
塞來昔布膠囊
湖南諾納醫(yī)藥科技有限公司的塞來昔布膠囊獲批并視同過評。塞來昔布是非甾體抗炎藥（NSAIDs）的一線品種，口服治療關(guān)節(jié)炎的暢銷藥物，原研企業(yè)為美國輝瑞。塞來昔布膠囊廣泛用于緩解骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、成人急性疼痛以及強(qiáng)直性脊柱炎，主要通過抑制前列腺素生成來達(dá)到抗炎、鎮(zhèn)痛的效果，胃腸道不良反應(yīng)風(fēng)險明顯低于傳統(tǒng)非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥。
據(jù)不完全統(tǒng)計，我國現(xiàn)有超過1億的骨關(guān)節(jié)炎患者且仍在逐年增加，隨著人口老齡化的加劇，抗炎藥和抗風(fēng)濕藥將進(jìn)入高速增長階段。作為主流治療關(guān)節(jié)疾病的醫(yī)保乙類藥品，塞來昔布膠囊未來市場可觀。
阿立哌唑片
山東京衛(wèi)制藥有限公司的抗精神病藥物阿立哌唑片獲批并視同過評。阿立哌唑原研由百時美施貴寶和日本大冢制藥聯(lián)合研發(fā)，于2006年獲批進(jìn)入中國，為國家基藥、醫(yī)保甲類產(chǎn)品。其臨床上主要用于治療精神分裂癥，與第一代抗精神病藥相比，阿立哌唑副作用小、服用簡單、服藥依從性好，適用于精神分裂癥患者全病程的長期治療。
目前國內(nèi)獲批的劑型包括片劑、口崩片、膠囊、口服液、口溶膜，其中片劑、口崩片、口服液均已入選國家集采。
