以碳酸鈣D3片為例。碳酸鈣D3片由惠氏制藥研發(fā)上市（商品名：鈣爾奇D，上市規(guī)格：每片含碳酸鈣1.5克（相當(dāng)于鈣600毫克），維生素D3 125國際單位），主要用于預(yù)防和治療由于鈣和維生素D缺乏所引起的疾病、如骨質(zhì)疏松癥、妊娠及哺乳期婦女缺鈣。目前原研已地產(chǎn)化，該品種也已納入我國國家醫(yī)保和地方集采。
多年市場已經(jīng)驗證，在合理用藥的情況下，碳酸鈣D3片不良反應(yīng)發(fā)生率較低，臨床安全有效性明確，仿制藥開發(fā)前景可觀。
基于良好的特性，碳酸鈣D3片市場表現(xiàn)也相當(dāng)優(yōu)秀。作為國內(nèi)市場上主流的補鈣劑，碳酸鈣D3片在全國醫(yī)院和零售端鈣制劑中穩(wěn)坐第一梯隊，連續(xù)數(shù)年均保持15億以上的銷售額，2021年醫(yī)院+零售端市場總額高達(dá)近45億元。（數(shù)據(jù)來源：藥融云、存健康大數(shù)據(jù)）
針對碳酸鈣D3片無參比制劑品種的申報難點，CDE于2023年發(fā)布的《無參比制劑品種開展仿制研究的技術(shù)要求和申報資料要求（試行）》中給出了明確仿制研究工作指導(dǎo)：碳酸鈣D3等可不再進(jìn)行臨床研究。因此開展該品種仿制，確認(rèn)預(yù)期臨床價值后根據(jù)藥學(xué)研究數(shù)據(jù)（產(chǎn)品質(zhì)量符合現(xiàn)行技術(shù)要求，自研制劑質(zhì)量不低于已上市同品種）可按照4類仿制藥申報。
而在政策之外，多數(shù)企業(yè)難以進(jìn)入此領(lǐng)域的技術(shù)關(guān)鍵點，在于維生素D3包合粉存在技術(shù)瓶頸。
晶易醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊依托于復(fù)方制劑技術(shù)平臺，開發(fā)出創(chuàng)新性雙重抗氧納米微囊包合專利技術(shù)的自研維生素D3粉。自研維生素D3粉不僅成本可控，更能有效解決制劑生產(chǎn)中含量均勻度與穩(wěn)定性的問題，尤其穩(wěn)定性表現(xiàn)明顯優(yōu)于市售制劑。目前，公司自研碳酸鈣D3片項目已完成放大生產(chǎn)，超微量水平的維生素D3有關(guān)物質(zhì)方法均已驗證并成功轉(zhuǎn)移。
此外，公司位于岳陽的CMO基地建設(shè)有碳酸鈣D3類制劑生產(chǎn)專線。先進(jìn)的固體制劑生產(chǎn)設(shè)備，可滿足碳酸鈣D3顆粒、片劑等不同工藝的制劑生產(chǎn)，幫助企業(yè)大幅降低生產(chǎn)成本，搶占市場空間。
晶易醫(yī)藥D3系列產(chǎn)品在研清單，可帶進(jìn)度轉(zhuǎn)化！
