晶易動態 | 獲批項目再增3個！

  NMPA近日發布的藥品批準證明文件通知顯示，湖南普道醫藥技術有限公司的降血糖藥磷酸西格列汀片，江蘇知原藥業股份有限公司、遠大醫藥（中國）有限公司兩家企業的硫酸羥氯喹片，均獲批上市并視同過評，晶易醫藥為上述產品提供了研發服務。
  01    磷酸西格列汀片
  磷酸西格列汀原研廠家為默沙東，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，是全球第一個上市的口服二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑。其最早于2006年10月獲FDA批準上市（商品名為Januvia），近年來全球銷售額基本穩定在30-40億美元左右。
  2009年，磷酸西格列汀片獲NMPA批準落地中國，商品名為捷諾維。2017年進入國家醫保（乙類）后，借力醫保快速放量，次年其全國醫院銷售額便暴漲112%，2020年突破10億元，2021年增至15億以上。2022年磷酸西格列汀片在公立機構銷售額穩步攀升，接近20億元大關，是口服糖尿病用藥TOP4產品。
  02 硫酸羥氯喹片
  硫酸羥氯喹片的適應癥為類風濕關節炎，青少年慢性關節炎，盤狀和系統性紅斑狼瘡，以及由陽光引發或加劇的皮膚病變。是全球上市時間較長的一類藥品，最早于1955年在美國上市，用于瘧疾、類風濕性關節炎、紅斑狼瘡，后陸續在70多個國家獲批。
  2020年新冠疫情爆發后，氯喹/羥氯喹被全球多個國家緊急批準用于新冠肺炎的臨床救治。
  硫酸羥氯喹片的過評企業中，江蘇知原藥業和遠大醫藥同時進入前5家隊列。
  硫酸羥氯喹片在人體內有較長的半衰期，晶易醫藥在超長半衰期藥物臨床研究領域擁有豐富項目經驗，已成功完成阿奇霉素片/混懸液/顆粒、特立氟胺片、富馬酸貝達喹啉片、瑪巴洛沙韋片等藥物的BE研究。