晶易動態|熊去氧膽酸膠囊獲批并視同過評

  NMPA日前發布藥品批準證明文件通知顯示，福建廣生堂藥業股份有限公司的熊去氧膽酸膠囊獲批上市并視同過評。晶易醫藥為廣生堂藥業提供了該產品的制劑+臨床研發服務。
  熊去氧膽酸膠囊是一款主流的利膽藥，由德國霍克大藥廠（Dr.Falk Pharma GmbH）研發，于2000年獲批進入中國市場，主要用于治療固醇性膽囊結石、膽汁郁積性肝病和膽汁反流性胃炎等疾病，在體內溶解膽固醇結石的效果較好，且副作用相對較少。
  在國內常用的膽病藥品中，熊去氧膽酸的應用量以及市場規模都具有斷層優勢，且一直在穩定增長，目前已成為膽道領域市場份額TOP1的重磅品種。國內主要有膠囊劑和片劑兩種劑型上市，膠囊是主力品種，占比超7成。數據顯示，2022年熊去氧膽酸膠囊的醫院銷售額高達21.7億元。
  熊去氧膽酸作為內源性物質，在人體內具有復雜的代謝過程，仿制藥開發具有極高的技術挑戰，其BE是業界公認的難點。晶易醫藥研發團隊經過多年技術探索，已經掌握了熊去氧膽酸膠囊、口服混懸液、片劑等系列產品的工藝關鍵點和BE關鍵點，并助力多家客戶成功申報。