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          晶易動態(tài)

          托吡司特片Ⅱ期臨床啟動會順利召開

          文章出處:原創(chuàng) 人氣:1090 發(fā)表時間:2024-07-22
            近日,“托吡司特片治療痛風伴高尿酸血癥的多中心、隨機、雙盲、雙模擬、陽性藥平行對照的Ⅱ期臨床研究”組長單位啟動會在青島召開。
            啟動會由晶易醫(yī)藥臨床總監(jiān)趙九洲主持,醫(yī)學總監(jiān)、數(shù)統(tǒng)總監(jiān)等核心團隊及項目組成員參加。此外,組長單位青島大學附屬醫(yī)院藥物臨床試驗機構及藥房管理員等相關人員,以及申辦方項目負責人均參加了此次會議。
            會上,晶易醫(yī)藥臨床項目負責人就項目背景、試驗實施相關詳細內(nèi)容進行介紹和培訓,并對試驗實施過程中可能會遇到的問題進行預測和答疑。
            托吡司特片Ⅱ期臨床研究的啟動,標志著痛風及高尿酸治療藥物的研究進程再邁一步。晶易醫(yī)藥作為本次臨床試驗的CRO單位,憑借專業(yè)的項目管理和運營能力,將積極協(xié)調(diào)各參與方緊密配合,確保臨床試驗工作的高質(zhì)量完成。
            期待托吡司特片通過臨床研究確證其顯著療效,為中國廣大痛風及高尿酸血癥患者帶來新的治療選擇,滿足臨床需求。同時期待晶易醫(yī)藥以專業(yè)的臨床運營能力為更多制藥企業(yè)及科研機構提供優(yōu)質(zhì)服務。
            關于托吡司特片
            高尿酸血癥是嘌呤代謝紊亂引起的代謝異常綜合征,非同日2次血尿酸水平超過420μmol/L,稱之為高尿酸血癥。血尿酸超過其在血液或組織液中的飽和度可在關節(jié)局部形成尿酸鈉晶體并沉積,誘發(fā)局部炎癥反應和組織破壞,即痛風;可在腎臟沉積引發(fā)急性腎病、慢性間質(zhì)性腎炎或腎結石,稱之為尿酸性腎病。證據(jù)表明,高尿酸血癥和痛風是多系統(tǒng)受累的全身性疾病,也是慢性腎病、高血壓、心腦血管疾病及糖尿病等疾病的獨立危險因素,是過早死亡的獨立預測因子。
            托吡司特可競爭性抑制黃嘌呤氧化還原酶(Ki值:5.1 nmol/L),抑制尿酸的生成,對其他嘌呤/嘧啶代謝酶無抑制作用,屬于選擇性抑制黃嘌呤氧化還原酶。與《美國高尿酸血癥痛風診療指南》推薦為一線用藥的非布司他片屬于同一作用機制。托吡司特屬混合型抑制劑,呈現(xiàn)出基于結構和機制的雙重抑制作用。與非布司他相比,托吡司特-XOR復合物分解的半衰期較長,表現(xiàn)出長效的降尿酸作用,優(yōu)于非布司他。
            托吡司特片最早于2013年6月在日本上市,持證商為株式會社富士薬品,商品名為Topiloric®,原研規(guī)格20、40、60 mg,原研暫未進口國內(nèi)。
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