討論會現(xiàn)場
會上,晶易醫(yī)藥醫(yī)學經(jīng)理對項目背景、試驗實施相關(guān)內(nèi)容進行了詳細介紹和培訓,并對試驗實施過程中可能會遇到的問題進行預測和探討。由晶易醫(yī)藥負責的Ⅰ期研究已顯示出本藥物術(shù)后鎮(zhèn)痛效果顯著,有望成為一款快速康復外科(ERAS)安全有效的術(shù)后鎮(zhèn)痛藥。本次Ⅱ期研究將采用隨機、多中心、盲法、對照、劑量遞增設計,以評估術(shù)后鎮(zhèn)痛改良型新藥在術(shù)后鎮(zhèn)痛的有效性、安全性、耐受性。
關(guān)于術(shù)后鎮(zhèn)痛
手術(shù)后疼痛是手術(shù)后即刻發(fā)生的急性傷害性疼痛,通常持續(xù)3-7天,創(chuàng)傷大的手術(shù)有時需鎮(zhèn)痛數(shù)周。手術(shù)后短期內(nèi)疼痛控制不充分可影響患者的循環(huán)、呼吸、消化、泌尿系統(tǒng)和睡眠,不利于術(shù)后恢復,甚至可能發(fā)展為慢性疼痛。目前臨床多采用外周神經(jīng)阻滯和/或傷口局麻藥浸潤+非甾體類抗炎藥物(NSAIDs)或阿片類藥物或其他藥物的多模式鎮(zhèn)痛方法。
阿片類藥物鎮(zhèn)痛效果強,主要用于手術(shù)后中度疼痛的治療,但阿片類藥有呼吸抑制、血壓下降以及成癮性問題,應限制使用。在切口部位使用局部麻醉藥可明顯減少阿片類鎮(zhèn)痛藥物的使用,然而傳統(tǒng)局部麻醉藥的持續(xù)作用時間通常不到12小時,未能滿足臨床長效鎮(zhèn)痛的需求。因此,長效非阿片類術(shù)后鎮(zhèn)痛藥能協(xié)助患者術(shù)后快速康復,并有望替代阿片類藥物,在臨床具有廣泛的使用前景。