酮洛芬貼劑臨床研究策略：助力百億級OA治療市場新突破

  在全球骨關(guān)節(jié)炎（OA）疾病負擔持續(xù)加重的背景下，傳統(tǒng)口服非甾體抗炎藥（NSAIDs）正面臨嚴峻挑戰(zhàn)：長期用藥帶來的消化道損傷和心血管風險增加，將其安全性困境推向風口浪尖。作為一種經(jīng)皮給藥劑型，酮洛芬貼劑通過創(chuàng)新開辟治療新路徑，能有效降低傳統(tǒng)口服制劑的全身性風險，更憑借"精準打擊+長效控釋"的優(yōu)勢，正在重塑OA治療格局。
  本文將從關(guān)鍵臨床試驗設(shè)計策略、療效與安全性、劑型創(chuàng)新的維度，解析酮洛芬貼劑的臨床價值與市場潛力，揭示其在百億級OA治療市場中的突破性進展。
  臨床需求：填補未被滿足的鎮(zhèn)痛空白
  2019年，全球約5.3億骨關(guān)節(jié)炎患者正在經(jīng)歷"沉默的疼痛風暴"！作為最常見的退行性肌骨系統(tǒng)疾病，我國骨關(guān)節(jié)炎標化患病率高于亞洲平均水平，龐大的人口基數(shù)與老齡化趨勢，患者負擔將進一步加重[1]。傳統(tǒng)口服NSAIDs雖能短暫緩解癥狀，卻暗藏致命隱患，36%的長期使用者可能面臨消化道出血、心腦血管事件等系統(tǒng)性風險。酮洛芬貼劑通過局部透皮給藥，顯著降低全身暴露量，系統(tǒng)性風險顯著降低，成為國內(nèi)外權(quán)威指南推薦的鎮(zhèn)痛藥物。
  有效性與安全性：數(shù)據(jù)驅(qū)動的臨床優(yōu)勢
  1??療效顯著：原研藥酮洛芬貼劑（商品名MOHRUS®）III期臨床研究顯示[2]，酮洛芬貼劑治療慢性疼痛疾病的改善率達95%以上，與其他貼膏貼劑相比，鎮(zhèn)痛效果更優(yōu)，且起效快、持續(xù)時間長。
  2??安全性突出：其安全性數(shù)據(jù)表明，主要不良反應(yīng)為局部皮膚反應(yīng)，如皮疹、瘙癢等，發(fā)生率低[2]。
  3??適應(yīng)癥廣泛：覆蓋類風濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、肩周炎、肌肉痛、扭傷等多種疼痛場景，滿足多科室臨床需求。
  市場前景：百億藍海與本土化機遇
  1??精準切入慢性疼痛剛需市場：慢性疼痛疾病的發(fā)病率不斷上升，酮洛芬貼劑以局部給藥方式實現(xiàn)非侵入性靶向鎮(zhèn)痛，兼具高效與安全雙重屬性，直擊患者“少副作用、便捷控痛”的核心訴求，市場滲透率持續(xù)提升。
  2??政策賦能OTC市場擴容：CDE批準酮洛芬貼劑轉(zhuǎn)為非處方藥，打破處方壁壘。患者可自主通過線上線下多渠道即時購藥，尤其利好骨關(guān)節(jié)炎等需長期鎮(zhèn)痛管理的患者群體，預計將帶動國內(nèi)零售終端銷量爆發(fā)式增長。
  3??新興市場與出口雙輪驅(qū)動：亞太、拉美等新興市場慢性病負擔加重，本土化醫(yī)療需求激增，中國藥企可依托產(chǎn)能與技術(shù)優(yōu)勢，同步開拓國內(nèi)外增量市場。
  臨床路徑：化藥3類的臨床設(shè)計核心
  目前國內(nèi)僅有貴州聯(lián)盛藥業(yè)有限公司的酮洛芬貼片獨家上市，多家企業(yè)處于臨床研發(fā)階段，河北一品制藥股份有限公司、內(nèi)蒙古白衣制藥股份有限公司、深圳琺瑪易藥品科技有限公司、湖南九典制藥股份有限公司等企業(yè)提交了3類仿制藥申請臨床，均在審評審批中。此外，湖南九典制藥股份有限公司已完成BE試驗、III期臨床試驗，進度領(lǐng)先；河北一品制藥股份有限公司BE試驗進行中；深圳琺瑪易藥品科技有限公司III期臨床試驗進行中。
  酮洛芬貼劑注冊分類為化藥3類，基于國家藥監(jiān)局發(fā)布的《皮膚外用化學仿制藥研究技術(shù)指導原則》、《局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》等相關(guān)指導原則，3類仿制藥需要驗證其在中國人群中的有效性及安全性，同時考慮與參比制劑的生物等效性。目前登記公示公布的臨床設(shè)計核心如下：
  √湖南九典制藥股份有限公司：通過PK-BE研究驗證酮洛芬貼劑的生物等效性，III期臨床試驗采用陽性藥/安慰劑平行對照的三臂試驗，以已上市的LOXONIN®TAPE（洛索洛芬鈉貼劑）為陽性對照，通過非劣效性設(shè)計驗證療效與安全性。
  √深圳琺瑪易藥品科技有限公司：III期臨床試驗采用參比制劑（MOHRUS®）/安慰劑平行對照的三臂試驗，通過等效性設(shè)計驗證療效一致性。

圖源：摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫

  參考國內(nèi)同類產(chǎn)品大臨床試驗，酮洛芬貼劑的臨床設(shè)計關(guān)鍵指標如下：
  √對照組：均設(shè)計安慰劑對照驗證其療效的優(yōu)效性；陽性藥選擇已上市的產(chǎn)品如氟比洛芬凝膠貼膏、洛索洛芬鈉凝膠貼膏等，或選擇參比制劑驗證其療效的一致性；
  √有效性指標：以VAS評分改善為核心，聯(lián)合功能評價量表（WOMAC）；
  √安全性指標：重點評價局部皮膚刺激性、全身不良反應(yīng)等；
  √樣本例數(shù)：400-500例。
  目前已登記臨床試驗存在設(shè)計差異，其生物等效性評價包括藥代動力學研究（PK-BE）、臨床終點生物等效性研究，后續(xù)品種獲批進展我們拭目以待。
  關(guān)于晶易醫(yī)藥臨床
  晶易醫(yī)藥臨床團隊擁有1300+項BE/I~III期/IIT研究經(jīng)驗，尤其在透皮制劑臨床研究領(lǐng)域具備突出的優(yōu)勢。團隊不僅完成了多款外用非甾體抗炎藥的等效性研究，更推動酮洛芬貼劑、酮洛芬凝膠貼膏、吲哚美辛凝膠貼膏等市場熱門產(chǎn)品挺進III期臨床。公司在臨床進度上的領(lǐng)先優(yōu)勢，可以為酮洛芬貼劑的商業(yè)化加速鋪路。
  參考文獻：
  [1].WU Haotian,LIN Jianhao.Disease Burden and Harm of Osteoarthritis[J].Medical Journal of Peking Union Medical College Hospital,2025,16(1):5-12.
  [2].MOHRUS®TapesL IF文件，久光製薬株式會社，2023年12月修訂（第18版）.