提前完成入組」高效助力醫(yī)美熱門賽道產(chǎn)品臨床試驗開展

  近年來，醫(yī)療美容行業(yè)的滲透率和群眾接受度快速增長。從市場規(guī)模來看，2020年以來，國內(nèi)醫(yī)美行業(yè)正在以17.3%的復合增速持續(xù)增長，2024年預估市場規(guī)模將達3158億元。我國的醫(yī)美產(chǎn)品以非手術(shù)類為主，占比超70%。其中，以聚左乳酸（PLLA）和聚己內(nèi)酯（PCL）為代表的刺激膠原蛋白再生的產(chǎn)品（見表1）已成為繼透明質(zhì)酸后非手術(shù)注射類醫(yī)美產(chǎn)品的第二增長曲線，并有望在未來成為國內(nèi)貢獻最高利潤率的高端填充劑產(chǎn)品。
  晶易醫(yī)藥作為新藥研發(fā)全鏈條解決方案CRO，可為注射填充類醫(yī)美產(chǎn)品提供方案設計、醫(yī)學事務、臨床運營、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計，以及注冊申報等臨床全流程服務，目前已提供了注射用PLLA微球面部填充劑（俗稱“童顏針”）的藥學與臨床研究服務，以及注射用PCL微球填充劑（俗稱“少女針”）的臨床全周期服務。
  方案設計合理，精準定位臨床適應證
  依托上海、北京、江蘇、吉林等地專業(yè)機構(gòu)的醫(yī)美頭部專家資源，針對注射填充類產(chǎn)品的物理化學特性和市場需求，公司團隊可快速進行相關(guān)產(chǎn)品的適應證定位并進行適應證的延展性開發(fā)（如從面部拓展到頸部、胸部、腹部、手部和私密處等填充）。同時，對涉及方案相關(guān)的注射面積、注射深度、注射劑量和患者注射疼痛感等關(guān)鍵考量因素形成了科學的評估模式。
  臨床管控規(guī)范、受試者依從性良好
  面部注射填充材料臨床研究中，盲法的設計、主要有效性評價指標的選擇、數(shù)據(jù)采集方法的選擇（如環(huán)境光線、拍照角度和觀察角度等）、設備使用的規(guī)范性和評判方式的選擇（現(xiàn)場評判or根據(jù)照片評判）等均會對有效性評價結(jié)果的客觀性和準確性造成影響。
  公司醫(yī)學團隊和運營團隊通過多個面部注射填充材料的臨床研究，對試驗全流程中盲態(tài)的保持、研究者注射操作的培訓、注射部位的拍照和評分、以及受試者的依從性管理等方面形成了規(guī)范的操作規(guī)程（見表2），確保試驗結(jié)果的客觀性和臨床數(shù)據(jù)的可靠有效。
  高效執(zhí)行力及快速入組能力
  公司目前已與20余家機構(gòu)的皮膚科、醫(yī)學美容科專家建立長期合作關(guān)系，制定有從臨床SSU、入組、數(shù)據(jù)清理到中心關(guān)閉全流程的運營管理體系（見表3），同時配備有注射填充類項目的運營團隊，通過聯(lián)動合作的研究機構(gòu)，可實現(xiàn)項目的快速啟動和入組。
  已開展的PCL微球填充劑項目，合同簽署后1周即完成牽頭單位的倫理上會資料遞交，并在5個月內(nèi)全部完成近300例入組任務，月均入組60例，較合同約定周期縮短1個月，為產(chǎn)品的申報奠定了良好的進度基礎(chǔ)。
  晶易臨床團隊
  晶易醫(yī)藥臨床團隊超570人，可提供項目管理、臨床運營、醫(yī)學事務、質(zhì)量管理、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析和注冊申報等臨床CRO服務。截至目前，公司合作醫(yī)院近230家，覆蓋全國51個城市，專家資源超520位，已承擔完成臨床研究項目1060余項，包含中藥、化學藥品、醫(yī)療器械和生物制品，涵蓋腫瘤科、心內(nèi)科、呼吸科、消化內(nèi)科和整形外科等30余個臨床領(lǐng)域，通過近200次臨床現(xiàn)場核查/免核查，全國首家獲批項目32項，前三家獲批項目58個。