提前完成入組」高效助力醫美熱門賽道產品臨床試驗開展

  近年來，醫療美容行業的滲透率和群眾接受度快速增長。從市場規模來看，2020年以來，國內醫美行業正在以17.3%的復合增速持續增長，2024年預估市場規模將達3158億元。我國的醫美產品以非手術類為主，占比超70%。其中，以聚左乳酸（PLLA）和聚己內酯（PCL）為代表的刺激膠原蛋白再生的產品（見表1）已成為繼透明質酸后非手術注射類醫美產品的第二增長曲線，并有望在未來成為國內貢獻最高利潤率的高端填充劑產品。
  晶易醫藥作為新藥研發全鏈條解決方案CRO，可為注射填充類醫美產品提供方案設計、醫學事務、臨床運營、數據管理和統計，以及注冊申報等臨床全流程服務，目前已提供了注射用PLLA微球面部填充劑（俗稱“童顏針”）的藥學與臨床研究服務，以及注射用PCL微球填充劑（俗稱“少女針”）的臨床全周期服務。
  方案設計合理，精準定位臨床適應證
  依托上海、北京、江蘇、吉林等地專業機構的醫美頭部專家資源，針對注射填充類產品的物理化學特性和市場需求，公司團隊可快速進行相關產品的適應證定位并進行適應證的延展性開發（如從面部拓展到頸部、胸部、腹部、手部和私密處等填充）。同時，對涉及方案相關的注射面積、注射深度、注射劑量和患者注射疼痛感等關鍵考量因素形成了科學的評估模式。
  臨床管控規范、受試者依從性良好
  面部注射填充材料臨床研究中，盲法的設計、主要有效性評價指標的選擇、數據采集方法的選擇（如環境光線、拍照角度和觀察角度等）、設備使用的規范性和評判方式的選擇（現場評判or根據照片評判）等均會對有效性評價結果的客觀性和準確性造成影響。
  公司醫學團隊和運營團隊通過多個面部注射填充材料的臨床研究，對試驗全流程中盲態的保持、研究者注射操作的培訓、注射部位的拍照和評分、以及受試者的依從性管理等方面形成了規范的操作規程（見表2），確保試驗結果的客觀性和臨床數據的可靠有效。
  高效執行力及快速入組能力
  公司目前已與20余家機構的皮膚科、醫學美容科專家建立長期合作關系，制定有從臨床SSU、入組、數據清理到中心關閉全流程的運營管理體系（見表3），同時配備有注射填充類項目的運營團隊，通過聯動合作的研究機構，可實現項目的快速啟動和入組。
  已開展的PCL微球填充劑項目，合同簽署后1周即完成牽頭單位的倫理上會資料遞交，并在5個月內全部完成近300例入組任務，月均入組60例，較合同約定周期縮短1個月，為產品的申報奠定了良好的進度基礎。
  晶易臨床團隊
  晶易醫藥臨床團隊超570人，可提供項目管理、臨床運營、醫學事務、質量管理、數據管理、統計分析和注冊申報等臨床CRO服務。截至目前，公司合作醫院近230家，覆蓋全國51個城市，專家資源超520位，已承擔完成臨床研究項目1060余項，包含中藥、化學藥品、醫療器械和生物制品，涵蓋腫瘤科、心內科、呼吸科、消化內科和整形外科等30余個臨床領域，通過近200次臨床現場核查/免核查，全國首家獲批項目32項，前三家獲批項目58個。