骨關(guān)節(jié)炎慢性病患者數(shù)量增加有效刺激了抗炎鎮(zhèn)痛藥物市場的增長。公開數(shù)據(jù)顯示,全球骨關(guān)節(jié)炎治療藥物2019年市場規(guī)模為68億美元,預(yù)計到2024年將達(dá)到101億美元。臨床治療中,大多數(shù)炎性疼痛首選非甾體抗炎藥(NSAIDs)。
由于口服非甾體抗炎藥的胃腸道副作用風(fēng)險較高,而外用劑型通過改變用藥途徑,在不降低鎮(zhèn)痛效果的同時,可顯著減少藥物系統(tǒng)暴露量,提高安全性。因此,外用非甾體抗炎藥尤其是貼劑類產(chǎn)品在全球市場上更受歡迎。
外用非甾體抗炎藥市場情況
從全球市場的分布來看,日本是貼劑的主要生產(chǎn)和出口國,而美國則是貼劑的主要消費國。在亞洲,尤其是中國,貼劑市場正經(jīng)歷快速增長。根據(jù)日本久光製薬披露數(shù)據(jù),日本非甾體抗炎藥物(NSAIDs)透皮給藥劑型近年來銷售總量保持在50-60億貼/年。2019年2月至2020年2月的銷量為52.31億貼,其中水凝膠劑(Hydrogel Patch)銷量為7.90億貼,貼劑(Tape)銷量為44.41億貼。
酮洛芬貼劑
酮洛芬貼劑(Mohrus),規(guī)格:20mg/貼(7cm×10cm);40mg/貼(10cm×14cm)為日本久光製薬株式會社開發(fā)的非甾體抗炎藥,用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,變形性關(guān)節(jié)炎,肩周炎,腰痛,肌肉痛,椎間盤癥。憑借起效快、療效高、氣味小、方便安全、毒性低沒有成癮性等優(yōu)勢,已在歐洲、日本等全球多個國家和地區(qū)上市,頗受市場青睞。目前國內(nèi)暫未進(jìn)口該原研藥品。
與其他口服或注射劑型非甾體抗炎藥相比,Mohrus作為經(jīng)皮給藥是一種非侵略性的給藥形式,具有可以避免肝臟首過效應(yīng)、避免胃腸道代謝、延長有效作用時間及穩(wěn)定血藥濃度的優(yōu)勢,同時改善了患者的順應(yīng)性。
晶易醫(yī)藥研發(fā)優(yōu)勢
參考《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》,酮洛芬貼劑完成BE研究后按仿制藥3類申報生產(chǎn)。目前,晶易醫(yī)藥研發(fā)團隊已完成酮洛芬貼劑處方工藝研究,具備12個月穩(wěn)定性數(shù)據(jù),現(xiàn)預(yù)BE已等效,目前已完成注冊批生產(chǎn)。自研酮洛芬貼劑體外釋放、體外透皮及穩(wěn)定性與參比制劑一致。
公司在位于岳陽的CMO基地建設(shè)有貼劑外用制劑生產(chǎn)專線,規(guī)劃產(chǎn)能30億貼。臨床研究方面,公司擁有優(yōu)質(zhì)的機構(gòu)資源及將近1100項BE/PK/I~III期/IIT研究經(jīng)驗。此外,借助晶易特有的反向工程與BE風(fēng)險評估技術(shù)平臺,能大幅縮短酮洛芬貼劑的研發(fā)周期,為BE成功保駕護航的同時快速推進(jìn)酮洛芬貼劑的商業(yè)化進(jìn)程。
貼膏貼劑項目經(jīng)驗