MX11月21日,NMPA發布藥品批準證明文件待領取信息,湖南九典制藥股份有限公司的酒石酸托特羅定緩釋膠囊獲批上市并視同通過一致性評價,斬獲全國首仿+首家過評(與另一企業同時獲批)。晶易醫藥憑借在復雜制劑研發領域的技術實力和經驗,助力酒石酸托特羅定緩釋膠囊成功上市。
NMPA藥品批準證明送達信息
酒石酸托特羅定緩釋膠囊主要用于治療膀胱過度活動癥(OAB)。臨床研究顯示,托特羅定能夠顯著減少膀胱的過度收縮,使膀胱逼尿肌舒張,從而有效緩解尿頻、尿急等膀胱過度活動癥狀,減少尿失禁的發生,且能有效避免對心血管、呼吸系統的副作用,提高治療的安全性和有效性。
據統計,全球有超過4億的人群受OAB疾病影響,且發病率隨年齡明顯增長。九典制藥酒石酸托特羅定緩釋膠囊的成功上市,填補了國內抗OAB領域的治療空白。