生物分析業務——湖南科銳斯醫藥科技有限公司

< 服務范圍 >

< 團隊概況 >

丨團隊速覽

碩士學歷占比45%以上。核心團隊均擁有十多年乳膏、軟膏、凝膠、搽劑、栓劑、凝膠貼膏、熱熔貼片、透皮貼劑、陰道制劑等劑型體外透皮/釋放研究的研發經驗，已熟練掌握控制實驗影響因素的有效方法，在實驗方案設計、試驗操作、人員培訓及質量控制等方面逐步形成了完善的管理體系。

丨體系完備

實驗室按照CNAS-CL01等認可文件建立了完善的管理體系，全流程 “無紙化”辦公，數據監管可溯源。

試驗管理體系

一站式實驗室信息管理系統

< 場地設備 >

       晶易醫藥生物分析服務平臺專有實驗場地面積超1300㎡，配備多套LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、LOGAN全自動透皮擴散系統、高速離心機、Park氮氣發生器等。

< 豐富經驗 >

零缺陷通過國家局審核查驗中心現場核查，所開展的體外透皮/釋放試驗均可分別滿足中、美、歐、日申報要求。

丨生物分析項目經驗

”722”之后，完成生物樣本檢測項目數量400+項。

常規

5-羥基托特羅定、非諾貝特酸、齊拉西酮、cis-洛索洛芬、非索非那定、羥考酮、trans-洛索洛芬、伏硫西汀氟比洛芬、曲馬多阿、格列汀氟伐他汀、阿立哌唑、賽洛多辛-葡萄糖醛酸結合物、加巴噴丁、沙芬酰胺、甲氨蝶呤、舍曲林、艾曲泊帕、卡利拉嗪、艾司奧美拉唑、卡馬西平、他達拉非、安非他酮、卡瑞斯汀、特立氟胺、氨茶堿、克拉霉素、酮咯酸、氨磺必利、喹硫平、托比斯特、氨甲環酸、來特莫韋、托吡酯、氨氯地平、賴右苯丙胺、托伐普坦、奧氮平、蘭索拉唑、托法替布、10-羥基卡馬西平、雷貝拉唑、托特羅定、奧卡西平、利多卡因、維拉佐酮、奧美沙坦酯、利伐沙班、文拉法、奧硝唑、盧帕他定、烏苯美司、巴洛沙偉、魯拉西酮、西地那非、貝那普利、羅沙司他、西格列汀、貝尼地平、洛索洛芬、硝羥喹啉、苯海拉明、氯苯那、纈沙坦、苯溴馬隆、氯哌丁、伊布替尼、吡格列酮、氯硝西泮、依巴斯汀、丙胺卡因、瑪巴洛沙韋、依美斯汀、替諾福韋艾拉酚胺、嗎替麥考酚酸、依帕司、替諾福韋、嗎替麥考酚酯、依托考昔、丙戊酸鈉、美阿沙坦鉀、吲達帕胺、布立西坦、美洛昔康、吲哚布芬、布洛芬、美沙拉秦、右酮洛芬、達比加群、美托洛爾、右旋苯丙胺、達泊西汀、米拉貝隆、右旋布洛芬、地爾硫卓、莫沙必利、愈創木酚甘油醚、丁苯酞、尼可地爾、甲氧芐啶、對乙酰氨基酚、尼洛替尼、恩替卡韋、噁拉戈利、帕羅西汀、吡拉西坦、恩格列凈、哌帕西利、尼麥角林代謝物（MMDL）、二甲雙胍、泊沙康唑、尼麥角林代謝物（MDL）、伐地那非、潑尼松、布比卡因、伐昔洛韋、潑尼松龍、頭孢拉定、非那雄胺、普瑞巴林、布瑞哌唑

內源性

二十碳五烯酸乙酯、黃體酮、牛磺熊去氧膽酸、甘草次酸、熊去氧膽酸、橙皮素、甘草酸、甘氨熊去氧膽酸、香葉木素

穩定性

阿莫西林、卡比多巴、頭孢克洛、阿司匹林、克立硼羅、頭孢克肟、阿托伐他汀、鄰羥基阿托伐他汀、維格列汀、奧司他韋、氯吡格雷、硝苯地平、奧司他韋酸、莫西沙星、游離-依折麥布、三羥基芐肼、普伐他汀、總-依折麥布、對羥基阿托伐他汀、羥苯磺酸鈣、左旋多巴、非洛地平、水楊酸

痕量

東莨菪堿、丁螺環酮、地奈德、香葉木素

丨體外透皮、體外釋放項目經驗

< 豐富經驗 >

丨標準化試驗流程

目前國內常選用動物皮膚（如巴馬小香豬）作為體外透皮研究的滲透屏障。滲透屏障的差異是導致實驗結果變異大的主要影響因素，為控制這一差異，晶易醫藥生物分析服務平臺建立了皮膚篩選及檢查方法并形成標準。在試驗前對皮膚部位、外觀、厚度、完整性進行檢測，篩選符合要求的皮膚進行實驗；在實驗結束后對皮膚完整性進行檢查，嚴格控制變異源。

丨多品種項目經驗

晶易醫藥生物分析服務平臺根據不同品種特點采用適應的設計試驗，在上藥（上藥量、上藥方式、上藥操作）、接收介質篩選、提取液篩選、收集液篩選、實驗細節控制等方面積累了豐富的經驗，并形成特有的數據統計方法，建立科學的評價標準，為國內多家藥企提供了技術服務。

丨高效率項目交付

生物樣本分析項目能夠快速進行方法開發，測樣結束后0.5個月交付CTD報告。體外透皮及釋放項目研發流程高效，2個月可完成全套申報研究并交付報告。

< 典型案例 >

溶解性低慢釋放制劑，科學設計采樣時間點以及接收介質，建立靈敏度高、特異性強的透皮試驗方法及分析檢測方法。

建立完整的體外評價方法，從體外釋放到體外透皮研究，成功助力制劑快速上臨床試驗。

溶解性高快釋放制劑，優化透皮試驗的上藥方式，整個上藥操作控制在5min內。

穩定的試驗方法，方法開發及驗證內容只需1.5月。

根據藥物適應癥，探索皮膚分層技術，成功剝離角質層、表皮層以及真皮層，檢測藥物經透皮吸收后在皮膚中的分配，為新藥的成藥性提供參考。