新一批優(yōu)先審評藥品注冊申請名單發(fā)布 多家上市公司藥品在列

序號

受理號

藥品名稱

注冊申請人

申請事項

理由

1

CXHS1800007

KW-136膠囊

北京凱因科技股份有限公司；北京凱因格領(lǐng)生物技術(shù)有限公司

新藥上市

重大專項

2

CXHS1800009、10

馬來酸艾維替尼膠囊

浙江艾森藥業(yè)有限公司；杭州艾森醫(yī)藥研究有限公司

新藥上市

重大專項

3

CXHS1800013、14

羅沙司他膠囊

琺博進(jìn)（中國）醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司

新藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢

4

CXSS1800007

人凝血因子Ⅸ

山東泰邦生物制品有限公司

新藥上市

罕見病

5

CXSS1800012

人凝血因子VIII

廣東雙林生物制藥有限公司

新藥上市

罕見病

6

JXHL1700182

布林佐胺溴莫尼定滴眼液

諾華（中國）生物醫(yī)學(xué)研究有限公司

以國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)申請減免進(jìn)口注冊臨床試驗

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢

7

CYHS1800114

苯丁酸鈉散

兆科藥業(yè)（廣州）有限公司

仿制藥上市

罕見??；兒童用藥

8

CYHS1700638

卡谷氨酸片

遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國）有限公司

仿制藥上市

罕見病

9

CYHS1700658

鹽酸艾司氯胺酮注射液

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

仿制藥上市

兒童用藥；申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請。

10

CYHS1800106

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司

仿制藥上市

申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請。

11

CYHS1700595

布洛芬軟膠囊

人福普克藥業(yè)（武漢）有限公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn)， 2016年美國上市

12

CYHS1800096、97

塞來昔布膠囊

青島百洋制藥有限公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn)， 2016年通過FDA現(xiàn)場檢查

13

CYHS1800104、05

恩替卡韋片

廣東東陽光藥業(yè)有限公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已通過FDA及歐盟成員國德國的GMP現(xiàn)場檢查

14

CYHS1800108

孟魯司特鈉片

石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn)， 2017年美國上市

15

CYHS1800109、10

孟魯司特鈉咀嚼片

石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn)， 2017年美國上市

16

CYHS1800133、34

左乙拉西坦緩釋片

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn)， 2015年美國上市

17

CYHS1800142、43、44

奧美沙坦酯氫氯噻嗪片

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn)， 2017年美國上市